医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）

庄俊华

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编者（按姓氏笔画排序）
主编简介
前言
第一篇实验室认可制度
第一章实验室认可概论
第一节合格评定与实验室认可
一、合格评定的发展
二、合格评定与实验室认可的关系
第二节实验室认可的意义与作用
一、实验室认可的意义
二、实验室认可的作用
第二章医学实验室认可
第一节等同采用ISO标准的原则
第二节当前存在的医学实验室评价方式
一、我国的《医疗机构临床实验室管理办法》
二、我国医院等级评审中对实验室的要求
三、欧美等发达国家的有关法规和评价体系
四、ISO 9000认证
五、医学实验室认可
第三节我国的医学实验室认可现状
第三章申请认可的实验室应满足的条件
第一节认可要求
一、认可条件
二、申请受理要求
三、正式申请和受理
第二节法律责任
第三节质量管理体系要求
第四节能力的初步确认
参考文献
第二篇医学实验室质量手册编写
第四章组织和管理责任
第一节标准描述
第二节编写要点
第五章质量管理体系
第一节标准描述
第二节编写要点
第六章文件控制
第一节标准描述
第二节编写要点
第七章服务协议
第一节标准描述
第二节编写要点
第八章受委托实验室的检验
第一节标准描述
第二节编写要点
第九章外部服务和供应
第一节标准描述
第二节编写要点
第十章咨询服务
第一节标准描述
第二节编写要点
第十一章投诉的解决
第一节标准描述
第二节编写要点
第十二章不符合的识别和控制
第一节标准描述
第二节编写要点
第十三章纠正措施
第一节标准描述
第二节编写要点
第十四章预防措施
第一节标准描述
第二节编写要点
第十五章持续改进
第一节标准描述
第二节编写要点
第十六章记录控制
第一节标准描述
第二节编写要点
第十七章评估和审核
第一节标准描述
第二节编写要点
第十八章管理评审
第一节标准描述
第二节编写要点
第十九章人员
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十章设施和环境条件
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十一章实验室设备、试剂和耗材
第一节标准描述
第二节编写要点
一、实验室设备
二、试剂和耗材
第二十二章检验前过程
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十三章检验过程
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十四章检验结果质量的保证
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十五章检验后过程
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十六章结果报告
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十七章结果发布
第一节标准描述
第二节编写要点
第二十八章实验室信息管理
第一节标准描述
第二节编写要点
参考文献
第三篇医学实验室质量和能力认可准则应用说明
第二十九章临床血液学检验应用说明(CNAS-CL43:2012)
第一节标准描述
附录A(规范性附录) 外周血涂片形态学识别要求
第二节条款理解
一、持续改进
二、人员
三、设施和环境条件
四、实验室设备、试剂和耗材
五、检验前过程
六、检验结果质量的保证
七、结果发布
第三十章体液学检验应用说明(CNAS-CL41: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、人员
二、设施和环境条件
三、试剂与耗材的管理
四、检验结果质量的保证
五、结果报告
第三十一章临床化学检验应用说明(CNAS-CL38: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、说明
二、组织和管理责任
三、人员
四、设施和环境条件
五、实验室设备、试剂和耗材
六、检验过程
七、检验结果质量的保证
第三十二章临床免疫学定性检验应用说明(CNAS-CL39: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、组织与管理责任
二、人员管理
三、设施与环境管理
四、实验室设备的管理
五、试剂与耗材的管理
六、检验方法的选择和评价
七、检验结果质量的保证
八、特殊项目结果报告管理
第三十三章临床微生物学检验应用说明(CNAS-CL42: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、管理要素部分
二、技术要素部分
三、附录要求
第三十四章分子诊断应用说明(CNAS-CL36: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、范围
二、组织和管理责任
三、人员
四、设施和环境条件
五、实验室设备、试剂和耗材
六、检验前过程
七、检验过程
八、检验结果质量的保证
九、检验后过程
第三十五章实验室信息系统应用说明(CNAS-CL35: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、管理要求
二、技术要求
第三十六章输血医学检验应用说明(CNAS-CL40: 2012)
第一节标准描述
第二节条款理解
一、人员
二、设施和环境条件
三、实验室设备、试剂和耗材
四、检验前过程
五、检验过程
六、检验结果质量的保证
七、检验后过程
八、结果报告
参考文献
第四篇医学实验室认可不符合项案例分析
第三十七章不符合项概述
第一节不符合项定义与分级
一、术语和定义
二、不符合的分级及分类
第二节不符合项的提出与处理
一、不符合项的提出
二、CNAS对不符合项的处理措施
三、实验室对不符合项整改的基本要求
第三节不规范不符合项归类
第三十八章管理要素不符合项
第一节规范性不符合项案例
第二节不规范不符合项案例分析
第三十九章临床血液学、体液学检验不符合项
第一节规范性不符合项案例
第二节不规范不符合项案例分析
第四十章临床化学检验不符合项
第一节规范性不符合项案例
第二节不规范不符合项案例分析
第四十一章临床免疫学定性检验不符合项
第一节规范性不符合项案例
第二节不规范不符合项案例分析
第四十二章临床微生物学检验及其他专业领域不符合项
第一节临床微生物学检验规范性不符合项案例
第二节临床微生物学检验不规范不符合项案例分析
第三节其他专业领域规范性不符合项案例分析
参考文献
第五篇仪器检定与校准
第四十三章公共仪器的检定
第一节概述
第二节移液器的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第三节常用玻璃量器的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第四节温度计/温湿度计的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第五节 pH计的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第六节紫外-可见分光光度计的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第七节电子天平的检定
一、检定基本要求
二、检定步骤
第四十四章临床血液体液学检验仪器校准
第一节血细胞分析仪校准
一、校准前准备
二、校准过程
第二节尿液分析仪校准
一、校准前检查
二、空白液和工作标准溶液的准备
三、仪器校准
第四十五章临床化学检验仪器校准
第一节概述
第二节全自动生化分析仪校准
一、杂散光
二、吸光度
三、温度的准确度与波动度
四、样品交叉污染率
五、加样准确度与重复性
六、临床项目的批内精密度
第三节血气分析仪校准
一、校准前确认
二、校准内容
第四十六章临床免疫学检验仪器校准
第一节概述
第二节全自动发光免疫分析仪校准
一、反应区温度控制的准确性和波动度校准
二、分析仪稳定性校准
三、批内测量重复性校准
四、线性相关性
五、携带污染率的校准
第三节酶免疫分析仪校准
一、加样系统的校准
二、孵育系统的校准
三、洗板系统的校准
四、比色系统的校准
第四十七章临床微生物学检验仪器校准
第一节概述
第二节 VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准
一、校准目的
二、仪器校准的条件
三、校准前的工作准备
四、校准内容
五、校准的有效性检查
第三节 VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准
一、校准目的
二、仪器校准的条件
三、校准前的工作准备
四、校准内容
五、校准的有效性检查
第四节 BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准
一、校准目的
二、仪器校准的条件
三、校准前的工作准备
四、校准内容
五、校准的有效性检查
第四十八章分子诊断仪器校准
第一节概述
一、校准服务的实施者
二、校准条件
三、校准内容/步骤
四、校准的频次
第二节常用分子诊断仪器的校准
一、定性PCR仪校准
二、定量PCR仪校准
三、多功能流式点阵仪
四、凝胶成像系统校准
第四十九章输血医学检验仪器校准
第一节概述
第二节 IH-1000全自动血型分析仪校准
一、孵育装置校准
二、离心机校准
三、移液装置校准
参考文献
第六篇检测系统性能确认与验证
第五十章定量检验方法性能确认与验证
第一节精密度评价实验
一、相关概念和术语
二、常用精密度评价方案
三、结果判断标准
第二节正确度评价实验
一、相关概念和术语
二、常用正确度评价方案
三、结果判断标准
第三节线性与可报告范围评价实验
一、相关概念和术语
二、线性范围评价方案
三、临床可报告范围验证实验
第四节检测限评价实验
一、相关概念和术语
二、检测低限、生物检测限和功能灵敏度评价实验
三、空白限、检出限和定量检出限评价实验
第五节分析干扰评价实验
一、相关概念和术语
二、分析干扰评价要求
三、分析干扰评价方案
四、确认干扰和特异性声明
第六节参考区间建立和应用
一、相关概念和术语
二、参考区间建立
三、参考个体选择
四、分析前和分析中的影响因素
五、参考值统计学处理
六、参考区间转移
七、参考区间验证
第七节携带污染的发现及其解决方案
一、携带污染原因分析
二、携带污染解决方案
三、携带污染实验方案
参考文献
第五十一章定性检验方法性能确认与验证
第一节精密度的确认和验证
一、概念和相关术语
二、不精密度曲线
三、精密度试验
四、精密度的验证
第二节符合率的确认和验证
一、国家标准血清盘的比对
二、临床明确诊断的样本比对
三、方法学比对
第三节检出限的确认和验证
第四节 Cut-off值的验证
第五节临床诊断效能的评价
第六节定性检验方法的临床应用
一、筛查试验
二、诊断试验
三、确认试验
第七节半定量检验方法性能确认与验证
一、要求
二、性能评价指标及评价方法
参考文献
第七篇质量管理
第五十二章室内质量控制
第一节控制品的性能与选择
一、控制品的定义
二、基质差异
三、稳定性
四、瓶间差
五、定值和不定值控制品
六、分析物水平
七、检测系统配套控制品
八、第三方控制品
九、控制品使用前的预准备
第二节统计质量控制方法
一、统计质量控制的含义
二、控制物测定个数与控制规则的选择
三、控制品的位置
四、统计量的计算与使用
第三节控制图
一、Levey-Jennings控制图
二、Z分数图(Westgard多规则质控方法)
三、Youden图
四、Realtime QC图
五、Yundt图
六、Monica控制图
七、柱状图
第四节分析目标质量控制方法
一、统计质量控制存在的局限
二、当前技术水平
三、医学相关性
四、不精密度-生物学变异
五、总误差-生物学变异
六、分析目标质量控制方法需重视的问题
第五节其他质量控制方法
一、即刻性质控方法
二、利用患者数据质控方法
三、利用患者标本质控方法
四、临床相关性研究
五、定性检验质量控制方法
第六节失控后的处理
一、质量控制识别失控的特性
二、质量控制方法的组合和选择
三、失控后的不当做法
四、解决问题和排除失控原因
五、室内质控常见问题
第七节质控数据的管理
一、每月室内控制数据统计处理
二、每月室内控制数据的保存
三、每月上报的控制数据图表
四、室内控制数据的周期性评价
五、室内质控信息化管理要求
六、质控管理系统
第八节室内质控数据实验室间比较
一、变异系数比率和标准差指数
二、室内质控数据实验室间比较计划
参考文献
第五十三章室间质量评价
第一节室间质量评价的起源和发展
第二节室间质量评价的类型
一、实验室间检测计划
二、分割样品检测计划
三、已知值计划
第三节室间质量评价计划的目的和作用
第四节我国室间质量评价计划的程序和运作
第五节室间质量评价机构的要求和实施
一、室间质量评价组织和设计
二、运作和报告
三、保密及防止欺骗的结果
参考文献
第五十四章参加室间质量评价提高临床检验质量水平
第一节 EQA:实验室检测工作改进的工具
一、EQA计划的选择
二、样本处理程序
三、不满意得分处理
第二节 EQA性能监控
一、定量结果程序
二、定性结果监控
三、使用汇总统计量评估方法性能
第三节不可接受EQA结果调查
一、数据收集和核查
二、问题分类
三、问题根源
四、影响调查和补救措施
五、纠正措施
六、文件记录
七、实验室检测分析前和分析后的评估
第四节室间质量评价作为一种教育工具
一、室间质量评价活动后信息表
二、注释
三、教育或不评分样本
四、室间质量评价参加者会议
参考文献
第五十五章无室间质量评价计划检验项目的评价
第一节基本原理
一、概述
二、基本原理
第二节无室间质量评价计划的试验
第三节替代性评估程序
一、分割样品程序
二、审核样品的程序
三、制造商校准品或正确度控制材料的分析
四、实验室间质控数据分析
五、患者数据分析
六、形态学分析重新评估
七、技术依赖性试验的直接观察
八、临床相关性研究
九、替代性的生物体
十、利用其他国家/地区的EQA提供者
十一、政府及大学实验室间比对计划
参考文献
第五十六章生物学变异的性质
第一节案例
第二节检测结果变异的来源
一、分析前变异
二、分析中变异的来源
三、生物学变异的来源
第三节随机生物学变异
第四节生物学变异的组分
一、选择研究对象
二、标本采集、处理和储存
三、分析
四、原始数据的检查和统计学处理
五、估计生物学变异的组成
第五节个体内生物学变异的稳定性
参考文献
第五十七章临床检验质量规范
第一节质量规范概述
一、设定质量规范
二、质量规范的使用
三、设定质量规范的问题
第二节设定质量规范的层次模式
第三节总误差概念
第四节设定质量规范的策略
一、特定临床情况下的质量规范
二、一般临床使用基于试验结果的质量规范
三、从对临床描述的响应中计算精密度质量规范
四、来自专业人员推荐的质量规范
五、准备协商一致文件的步骤
六、基于法规和室间质量评价的质量规范
七、基于当前技术水平的质量规范
第五节基于生物学变异设定质量规范的策略
一、临床实验室试验结果的使用
二、精密度质量规范:计算总的变异
三、精密度对试验结果变异的影响
四、精密度对胆固醇结果变异性的影响
五、基于生物变异的精密度质量规范
六、性能对参考值的影响
七、基于生物变异的偏移的质量规范
八、允许总误差的质量规范
参考文献
第五十八章量值溯源
第一节溯源性及有关问题
一、溯源性有关的主要术语
二、溯源等级图
三、检定系统表
四、校准和检定
第二节临床检验的量值溯源
一、临床检验溯源链的基本结构
二、量值溯源的基本前提
三、临床检验量值溯源方案
四、量值溯源在临床检验质量工作中的作用
第三节临床检验参考系统现状
一、国际临床检验参考系统现状
二、我国临床检验参考系统现状
第四节量值溯源与实验室认可
一、CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
二、CNAS-CL06测量结果的溯源性要求
参考文献
第五十九章测量不确定度
第一节概述
一、测量不确定度的发展史
二、测量误差与测量不确定度
三、测量不确定度和量值溯源
四、测量不确定度评定的意义
第二节测量不确定度相关的基本术语和定义
一、术语和定义
二、分布函数
第三节测量不确定度评定的基本原则
一、测量不确定度目标
二、定义被测量
三、数字修约和有效数字
四、测量不确定度的复审和再评定
第四节测量不确定度评定的基本方法
一、“自上而下”的方法评定测量不确定度
二、“自下而上”的方法评定测量不确定度
参考文献