医疗器械法规汇编与案例精析

蒋海洪编著

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序
上篇医疗器械法规体系概述
第一章医疗器械法规体系概述
一、医疗器械行政法规
二、医疗器械部门规章
三、医疗器械规范性文件
第二章医疗器械法规体系的发展
一、医疗器械法规体系的形成
二、医疗器械法规体系发展沿革
三、医疗器械法规体系实施影响与展望
中篇医疗器械法律规范性文件
第三章行政法规
一、医疗器械监督管理条例
第四章部门规章
一、食品药品行政处罚程序规定
二、医疗器械分类规则
三、医疗器械注册管理办法
四、体外诊断试剂注册管理办法
五、医疗器械说明书和标签管理规定
六、医疗器械生产监督管理办法
七、医疗器械经营监督管理办法
八、医疗器械广告审查发布标准
九、医疗器械广告审查办法
十、医疗器械召回管理办法(试行)
十一、药品医疗器械飞行检查办法
十二、医疗器械使用质量监督管理办法
十三、医疗器械通用名称命名规则
十四、医疗器械临床试验质量管理规范
第五章规范性文件
一、综合部分
二、分类环节
三、注册环节
四、生产环节
五、经营环节
下篇案例与附图
第六章案例
案例一：西门子(深圳)磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司等不正当竞争纠纷案
案例二：强生(上海)医疗器材有限公司等与北京锐邦涌和科贸有限公司纵向垄断协议纠纷上诉案
案例三：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与东营华瑞中医医院买卖合同纠纷案
案例四：诸暨市正大医疗设备有限公司等非法经营案
案例五：台州市东升医疗器械有限公司与三门县食品药品监督管理局药品行政处罚案
案例六：北京远东德尔医疗器械有限公司单位行贿案
案例七：某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案
案例八：无证生产第二类医疗器械案
案例九：生产许可证地址与实际生产地址不符怎样定性处罚?
案例十：器械连续违法行为如何适用新旧法规?
案例十一：高类低批器械产品如何定性?
案例十二：医疗器械案件货值金额到底如何计算?
案例十三：器械案件行刑分界点在哪里?
案例十四：不符合注册产品标准的器械如何处理?
案例十五：医院使用无批号医用配药机能否处罚?
第七章附图
一、第一类医疗器械产品备案流程图
二、第二类医疗器械注册申请与审批流程图
三、第三类医疗器械高风险临床试验申请与审批流程图
四、第三类，进口第二类、第三类医疗器械注册审批流程图
五、医疗器械注册变更流程图
六、医疗器械注册延续流程图
七、第二类、第三类体外诊断试剂注册流程图
八、体外诊断试剂注册变更流程图
九、体外诊断试剂延续注册流程图
十、医疗器械临床试验备案流程图
十一、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程图
十二、医疗器械生产备案流程图
十三、医疗器械生产许可申请与审批流程图
十四、医疗器械生产许可变更流程图
十五、医疗器械委托生产流程图
十六、医疗器械生产许可延续流程图
十七、医疗器械经营备案流程图
十八、医疗器械经营许可申请、审批、变更流程图
医疗器械法规大事记
后记
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