药物安全与药物警戒

崔燕宁

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序
前言
第一章绪论（Introduction）
第一节概论（Overview）
第二节西方医药史上的药物安全与药物警戒（Drug Safety and Pharmacovigilance in the History of Western Medicine）
第三节展望（Drug Safety and Pharmacovigilance-Future Prospects）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第二章法律、法规与指导文件（Law，Regulation and Guidance）
第一节美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件（Law，Regulation and Guidance of the US Food and Drug Administration）
第二节欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件（Law，Regulation，and Guidance of European Medicines Agency）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第三章药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义［Individual Case Safety Reports（ICSRs）：Adverse Event Reporting，Evaluation，Value of Effective Management］
第一节概述（Overview）
第二节药物不良事件个例报告的来源（Sources of Adverse Event Reports）
第三节药物不良事件个例报告的基本要素（Basic Criteria of ICSRs）
第四节药物不良事件个例安全报告中的严重性判断（Seriousness Assessment in ICSRs）
第五节药物不良事件个例安全报告中不良事件的选择（Event Term Selection of ICSRs）
第六节关于药物和不良事件的标准化编码（Drug and Event Standardized Coding）
第七节对不良事件的预期判断（Expectedness & Assessment of Adverse Event）
第八节对不良事件的因果关系判断（Causality Assessment of Adverse Event）
第九节药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法（Adverse Event Reporting：Workflow，Timeline and Methods）
第十节严重、非预期的不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）
第十一节其他需要注意的情况（Other Situations）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第四章安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估（The Concepts，Regulations，Strategy，Actions and Evaluation of Risk Management）
第一节风险管理的监管（Risk Management Regulation）
第二节风险管理的生命周期与策略（The Risk Management Lifecycle and Strategy）
第三节安全工具（措施）和风险管理活动（Safety Tools and Risk Management Activities）
第四节风险管理活动的实施与评估（Implementation and Evaluation of Risk Management Activities）
小结（Summary）
参考文献（References）
第五章药物上市前的安全风险管理（Drug Safety and Risk Management in Premarketing）
第一节临床前试验（Preclinical Studies）
第二节临床试验阶段（Clinical Trials）
第三节研究者手册、研发新药申请年度报告和研发新药安全性更新报告（Investigator’s Brochure，Investigational New Drug Application Annual Report and Development Safety Update Report）
第四节定期与监管部门的汇报、交流与沟通（Communication with Regulatory Authority Periodically）
小结（Summary）
参考文献（References）
第六章新药上市后的安全监管（Postmarketing Drug Safety and Pharmacovigilance）
第一节新药上市后药物安全监管的必要性和重要性（Drug Safety and Pharmacovigilance Activities after Drug Approval：The Necessity and Importance）
第二节新药上市后药物安全监管的手段（Means of Drug Safety and Pharmacovigilance Regulation after Drug Approval）
第三节新药上市后药品安全监管的其他途径（Other Pharmacovigilance Activities after Drug Approval）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第七章特殊人群的药物安全管理（Drug Safety Management in Special Populations）
第一节儿童的药物安全管理（Drug Safety Management in Children）
第二节老年人的药物安全管理（Drug Safety Management in the Elderly）
第三节孕妇的药物安全管理（Drug Safety Management in Pregnancy）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第八章药物流行病学在风险管理中的作用（The Role of Pharmacoepidemiology in Risk Management）
第一节概述（Overview）
第二节监管部门与制药企业对风险管理与药物流行病学日趋重视（Regulatory and Industry Focus on Risk Management and Pharmacoepidemiology）
第三节药物流行病学简介（Introduction to Pharmacoepidemiology）
第四节药物流行病学在药物安全评估的应用（Epidemiology in Drug Safety Evaluation）
第五节药物流行病学在评价风险减低策略中的作用（Pharmacoepidemiology in Evaluation of Risk Mitigation Strategies）
第六节药物流行病学展望（The Future of Pharmacoepidemiology）
小结（Summary）
参考文献（References）
第九章药物安全警戒中的信号检测（Signal Detection in Pharmacovigilance）
第一节药物安全警戒的定义（Definition of Pharmacovigilance）
第二节信号的定义（Definition of Signal）
第三节信号检测的独特性和挑战性（The Unique Challenges of Signal Detection）
第四节信号检测：职责和资料来源（Signal Detection：Who and Where）
第五节自发报告系统数据库中的信号检测（Signal Detection in Spontaneous Reporting Safety Database）
第六节个例案例评估中的信号检测（Signal Detection from Individual Case Review）
第七节定量方法（Quantitative Methods）
第八节整合分析（Putting it All Together）
小结（Summary）
参考文献（References）
第十章全球共识组织及其对药物警戒的贡献（Global Consensus Organizations and Their Contributions to Pharmacovigilance）
第一节概述（Overview）
第二节国际医学科学组织理事会（国际医学科学委员会）（the Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）
第三节国际人用药物注册技术标准协调会议（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）
第四节标准开发组织（Standards Development Organization，SDO）
第五节药物警戒标准（Standards in Pharmacovigilance）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
第十一章药业视察（Pharmaceutical Inspections）
第一节概述（Overview）
第二节药业视察的类型（Types of Pharmaceutical Inspections）
第三节药业视察的时间、频率和结果报告（Timing and Frequency of Pharmaceutical Inspections and Inspection Outcome）
第四节药业视察的准备及关键考量（Inspection Preparation and Key Points to Consider for an Inspection）
小结（Summary）
参考文献（Reference）
词汇表（Glossary）