医疗器械可靠性越来越受到社会关注，相关管理部门在抓医疗器械安全管理的基础上，逐步关注到医疗器械的可靠性问题，“十三五”国家“数字诊疗装备”重点研发专项中率先明确提出了装备研发的可靠性工作要求。然而，我国医疗器械行业可靠性工作起步晚、大多数医疗器械企业可靠性意识不强、技术基础薄弱，不了解如何开展可靠性工作。该书可以帮助和指导广大医疗器械研发企业特别是数字诊疗装备项目承担单位开展可靠性工作，通过推广、宣传和应用可靠性工程管理与技术手段，逐步促进我国医疗器械行业可靠性技术进步和高端产品可靠性总体水平提升，提高企业及其产品的核心竞争力。